Estados Unidos se embarca en un ambicioso plan científico que pretende marcar un hito en la historia de la medicina preventiva, desarrollar en apenas cuatro años una vacuna universal contra la gripe.
El anuncio, realizado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), también contempla el desarrollo de vacunas universales contra el coronavirus. Ambas iniciativas surgen en un contexto de creciente debate sobre la eficacia, seguridad y enfoque tecnológico de las vacunas actuales, además de los procesos regulatorios que rigen su aprobación.
Bajo el nombre de “Generation Gold Standard”, la estrategia representa, según el director de los Institutos Nacionales de Salud, Dr. Jay Bhattacharya, un “cambio de paradigma” al buscar una inmunización que trascienda los límites de las cepas virales específicas. La idea central es prevenir no solo las variantes circulantes actuales, sino también posibles amenazas pandémicas futuras como la gripe aviar H5N1.
Para alcanzar este objetivo, el gobierno ha destinado 500 millones de dólares provenientes de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, con ensayos clínicos en humanos previstos para 2026 y una posible aprobación por parte de la FDA en 2029.
A diferencia de las vacunas actuales que se actualizan anualmente según las cepas predominantes, esta nueva generación utilizaría virus completos inactivados, una técnica más tradicional pero poco usada hoy en día debido a sus potenciales efectos adversos.
Nuevas vacunas deberán pasar por ensayos controlados
Por otro lado, la declaración del HHS sobre la supuesta insuficiencia de los actuales sistemas de vigilancia de seguridad de vacunas ha generado polémica. Expertos en salud pública y legisladores, como el senador republicano Bill Cassidy, cuestionaron la intención de reemplazar estos sistemas, calificándolo de contradictorio con compromisos previos asumidos por el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr.
Además, Kennedy Jr. ha implementado un nuevo cambio donde todas las vacunas nuevas tendrán que pasar por ensayos clínicos controlados con placebo (donde algunas personas reciben la inyección real y otras reciben algo inactivo, como una inyección de solución salina) para comparar los resultados.
La vacuna anual contra la gripe las vacunas actualizadas contra la COVID-19 seguían utilizando la misma fórmula, con solo una modificación en la cepa a la que se dirigiría la vacuna.
Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se diseñaron para que este cambio fuera especialmente fácil de implementar , en caso de que fuera necesario actualizar las vacunas rápidamente.
En ambos casos se espera que el comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se reúna en mayo o junio para recomendar qué cepas deberían incluirse en la próxima ronda.
Por otra parte, la FDA ha retrasado la aprobación de la vacuna actualizada contra la Covid de Novavax y la compañía deberá realizar un nuevo ensayo clínico porque la cepa incluida en la inyección difiere de la que se autorizó al principio.
