La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes la primera vacuna destinada a prevenir infecciones en bebés, con el nuevo medicamento diseñado para administrarse a madres embarazadas en su tercer trimestre para que sus bebés recién nacidos puedan tener protección desde el momento en que nacen.
Según la reseña de The Hill, las inyecciones de dosis única llamadas Abrysvo son fabricadas por Pfizer y han sido aprobadas para su uso entre las semanas 32 y 36 de embarazo. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó a favor de recomendar el medicamento en mayo.
“El RSV es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización”, dijo en un comunicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
”Esta aprobación brinda una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”, dijo Marks.
Cuando el comité asesor revisó Abrysvo en mayo, Pfizer presentó datos que encontraron que los anticuerpos neutralizantes contra el RSV eran más altos en los bebés cuyas madres recibieron la vacuna hasta los 6 meses de edad. Los bebés menores de 6 meses tienen un riesgo particularmente alto de desarrollar casos graves de RSV.
Por su parte, la FDA señaló en su anuncio el lunes que, en un estudio clínico, Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en un 82 % en los primeros 90 días después del nacimiento y en un 70 % en los primeros 180 días.
”Estamos increíblemente agradecidos con los participantes de los ensayos clínicos y los equipos de investigadores del estudio en todo el mundo, así como con nuestros colegas de Pfizer, por su compromiso de hacer que esta vacuna esté disponible”, dijo la vicepresidenta sénior de Pfizer, Annaliesa Anderson, en un comunicado.
Según señaló, con este antídoto se ha logrado un objetivo buscado durante mucho tiempo de entregar una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés de seis meses de edad o menos, cuando corren el mayor riesgo de posibles consecuencias graves del RSV”.
Bebés en cuidados intensivos por RSV
Una gran cantidad de bebés y niños pequeños fueron hospitalizados el invierno pasado debido al RSV, y muchos hospitales alcanzaron su capacidad y algunos se quedaron sin ventiladores, ya que las instalaciones también buscaban atender a pacientes con COVID-19 y gripe.
El artículo en The Hill señala que la mayoría de los niños estarán expuestos al RSV, conocido como una “enfermedad de guardería” común, antes de los 2 años. Se cree que las cuarentenas de COVID-19 posiblemente tengan una exposición limitada, lo que contribuye a una temporada de RSV más dura, aunque los médicos han notado que mayor que las tasas de casos normales ocurrieron incluso antes de la pandemia.
Aparte de un anticuerpo monoclonal administrado a casos de riesgo extremadamente alto, hasta este año no hubo tratamientos efectivos específicamente dirigidos contra el RSV. Este año, la FDA aprobó dos vacunas contra el RSV para adultos mayores y el mes pasado se aprobó un anticuerpo monoclonal preventivo contra el virus para bebés y niños pequeños.
Los efectos secundarios más comunes que se informaron fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas. La preeclampsia también ocurrió a una tasa ligeramente más alta entre las que recibieron la vacuna en los estudios y la FDA señaló que “el peso al nacer y la ictericia en los bebés” ocurrieron a una tasa más alta entre las que recibieron la vacuna.
