La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado un paso firme hacia la retirada de la fenilefrina de cientos de medicamentos de venta libre, incluyendo tratamientos para el resfriado, la tos, las alergias y problemas respiratorios. Este compuesto, ampliamente presente en descongestionantes orales, ha sido objeto de debate durante décadas, y la FDA ha abierto el proceso a comentarios públicos antes de tomar una decisión final. La medida podría afectar productos muy populares como Advil Sinus Congestion & Pain, Vicks DayQuil y Tylenol Cold & Flu Severe, y supondría un cambio radical en un mercado que movió aproximadamente $1,760 millones en 2022.
El origen de esta propuesta se remonta a la evaluación reciente de un comité asesor independiente de la FDA, que el año pasado concluyó de forma unánime que la fenilefrina no es más efectiva que un placebo en el tratamiento de la congestión nasal cuando se toma en su forma oral. Aunque el uso de fenilefrina es seguro, su ineficacia comprobada ha impulsado esta iniciativa, respaldada también por estudios que evidencian que el fármaco se descompone en gran parte antes de alcanzar las fosas nasales, reduciendo significativamente su efectividad como descongestionante.
La historia detrás de la fenilefrina en descongestionantes es un reflejo de cómo la industria farmacéutica responde a las regulaciones y a la investigación científica. En 1976, la FDA aprobó la fenilefrina basándose en estudios que en su mayoría fueron financiados por la industria, los cuales hoy en día son criticados por su metodología. En ese entonces, los descongestionantes orales utilizaban principalmente pseudoefedrina, otro descongestionante eficaz. Sin embargo, a principios de los años 2000, una serie de regulaciones federales restringieron el acceso a la pseudoefedrina debido a su uso en la producción ilegal de metanfetaminas. En respuesta, las empresas farmacéuticas optaron por reformular sus productos, reemplazando la pseudoefedrina por fenilefrina para seguir ofreciendo alternativas de venta libre sin necesidad de receta médica. Esto llevó a que la fenilefrina se convirtiera en el ingrediente principal de la mayoría de los descongestionantes orales, lo cual se mantuvo hasta la actualidad.
Los cuestionamientos sobre la efectividad de la fenilefrina en su presentación oral surgieron poco después de que se popularizara su uso. En 2005, un grupo de investigadores revisó los estudios sobre fenilefrina y concluyó que, en dosis recomendadas, el medicamento no cumplía con los efectos esperados como descongestionante nasal. Dos años después, una petición ciudadana instó a la FDA a exigir pruebas de eficacia más rigurosas, pero la administración decidió entonces continuar el monitoreo y promover estudios sobre el uso de dosis mayores de fenilefrina.
No obstante, ensayos clínicos realizados en años recientes evidencian que ni siquiera cuadruplicando las dosis recomendadas se consigue el efecto deseado de alivio nasal. En 2022, el comité de la FDA analizó estudios exhaustivos que demostraron de manera concluyente la falta de eficacia del fármaco en su forma oral, lo que llevó a la administración a proponer oficialmente la eliminación de la fenilefrina de los productos orales de venta libre.
El impacto de esta medida, de concretarse, será considerable, no solo para los fabricantes de medicamentos sino también para los consumidores, quienes han usado estos productos durante años sin saber que el descongestionante en realidad no les ofrecía alivio eficaz. La fenilefrina seguirá estando disponible en presentaciones como aerosoles nasales y gotas oftálmicas, formas en las que su administración directa a la zona afectada permite una mejor absorción y eficacia. Sin embargo, los consumidores podrían necesitar familiarizarse con la diferencia entre los productos orales y los nasales para elegir la opción adecuada.
La retirada de la fenilefrina de los descongestionantes orales marcaría un precedente en la regulación de medicamentos que permanecieron en el mercado pese a una efectividad limitada. Si bien la FDA aún no exige a las empresas una acción inmediata, se espera que en breve deban reformular sus productos o retirarlos si contienen fenilefrina como único ingrediente activo.
