La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido un retiro de Clase II de más de 7,000 frascos de un popular antidepresivo debido a la presencia de una sustancia química potencialmente peligrosa.
El retiro, que se inició el 10 de octubre, afecta a frascos de duloxetina, un fármaco conocido por su uso en el tratamiento de afecciones mentales como la ansiedad y la depresión, entre otras. Este medicamento fue fabricado por Towa Pharmaceutical Europe y distribuido en todo Estados Unidos.
La preocupación principal que llevó a esta acción es la detección de una impureza denominada N-nitroso-duloxetina, una nitrosamina que ha sido vinculada a un riesgo potencial de cáncer cuando se consume en niveles altos durante periodos prolongados.
La duloxetina, conocida por su marca más común, Cymbalta, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina utilizado para tratar múltiples afecciones que van desde la depresión y los trastornos de ansiedad hasta el dolor neuropático y la fibromialgia.
A pesar de su eficacia, la presencia de nitrosaminas en este lote específico ha generado suficiente preocupación como para justificar el retiro. Según la FDA, la nitrosamina N-nitroso-duloxetina, aunque presente en niveles bajos, podría suponer un riesgo para la salud si se toma durante un largo periodo de tiempo.
Las nitrosaminas son compuestos que se encuentran de manera natural en ciertos alimentos y en el agua potable, particularmente en carnes curadas y asadas, productos lácteos y algunas verduras.
Si bien la exposición a pequeñas cantidades de estos compuestos es común en la vida diaria, la preocupación surge cuando los niveles superan los límites aceptables durante largos periodos, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer. La FDA aclara que el riesgo para una persona que tome medicamentos con nitrosaminas dentro de los límites aceptables durante 70 años es muy bajo.
En este caso, el retiro afecta específicamente al lote n.º 220128 de duloxetina, que tiene una fecha de vencimiento en diciembre de 2024. Según la FDA, se retiraron del mercado 7,107 frascos que contenían cápsulas de liberación retardada.
Consecuencias médicamente irreversibles
El retiro fue clasificado como Clase II, lo que implica que la exposición al medicamento podría causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles. Esto significa que, aunque la exposición a esta impureza podría ser perjudicial, el riesgo no es inmediato ni irreversible para la mayoría de los pacientes.
La FDA ha instado a los consumidores que puedan tener en su posesión este medicamento a dejar de tomarlo de inmediato y consultar con sus médicos para discutir alternativas. “Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud sobre sus preocupaciones y otras opciones de tratamiento”, señala la agencia en su sitio web.
La agencia también enfatiza la importancia de no interrumpir el tratamiento sin antes consultar con un profesional, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento podría superar el riesgo de la impureza en ciertos casos.
Este retiro de duloxetina sigue una serie de otros retiros similares en los últimos años relacionados con la presencia de nitrosaminas en diversos medicamentos. Desde 2018, se han retirado más de 12 millones de frascos de medicamentos para reducir la presión arterial, como valsartán y losartán, debido a la presencia de estas mismas impurezas.
Otros fármacos afectados por contaminantes de nitrosaminas incluyen Zantac, un medicamento contra la acidez estomacal; metformina, un fármaco utilizado en el tratamiento de la diabetes; y Chantix, un medicamento recetado para ayudar a las personas a dejar de fumar.
