El viernes la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. Leqembi es el segundo medicamento aprobado que se enfoca en la fisiopatología fundamental de la enfermedad. La aprobación se concedió a Eisai R&D Management Co., Ltd.
Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, dijo Billy Dunn, M.D., director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, según un comunicado de la agencia.
Leqembi fue aprobado usando la vía de Aprobación Acelerada, la cual se aplica para medicamentos que combaten “afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes”, según la FDA.
Tratamiento
De acuerdo con la FDA, el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve. No hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad.
Efectos secundarios
La información de prescripción de Leqembi incluye una advertencia de efectos secundarios como anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA)y el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, síntomas gripales, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial.
