La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha calificado la retirada de varios productos de pastillas para la tos como de Clase II, indicativos de un riesgo moderado para los consumidores. Esta acción, iniciada a partir del 20 de marzo, siguió a una inspección en el extranjero que reveló preocupaciones sobre la calidad del producto.
Un total de 15 productos de pastillas para la tos, fabricados en China por Xiamen Kang Zhongyuan Biotechnology Co., Ltd., están involucrados en la retirada.
Las marcas incluidas son Exchange Select, Molino Solidario, Salud MGC y Elección de calidad QC, entre varias otras, cada una afectada por distintas variantes de sabor: en presentaciones de mentol, miel y limón, cereza, fresa, miel y vainilla, y sin azúcar, que se venden en paquetes de entre 25 y 90 unidades. Todos los productos retirados tienen fecha de caducidad en 2026 y la mayoría comparten los números de lote 20240524, 20240720, 20240730 y 20241030.
Distribución de los productos retirados
Los productos han sido distribuidos a nivel nacional en Estados Unidos, lo que sugiere que consumidores de múltiples estados podrían haber adquirido estos artículos. Sin embargo, no se ha emitido un comunicado de prensa formal sobre la retirada, limitándose la notificación a cartas enviadas a los distribuidores.
La FDA aconseja a los consumidores no utilizar los productos afectados y seguir las instrucciones de devolución o eliminación proporcionadas por sus minoristas. Es recomendable que aquellas personas que experimenten síntomas inesperados tras su uso consulten a un profesional de la salud.
Clasificación Clase II de la FDA
La FDA clasifica un producto como Clase II cuando se considera de riesgo moderado y cuando los controles generales (por ejemplo, registro, notificación, etiquetado y buenas prácticas de fabricación) no son suficientes por sí solos para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia.
Criterios básicos de Clase II
- El dispositivo entra en contacto con el cuerpo o implica una función clínica más compleja que los de Clase I (por ejemplo, bombas de infusión, termómetros digitales, sillas de ruedas motorizadas).
- La FDA determina que son necesarios controles especiales adicionales, como: estándares de desempeño, requisitos específicos de marcado/etiquetado, vigilancia poscomercialización y guías técnicas reconocidas.
Proceso regulatorio típico
- La mayoría de los dispositivos de Clase II deben pasar por una notificación 510(k), en la que el fabricante demuestra que su producto es sustancialmente equivalente a otro dispositivo ya comercializado legalmente (dispositivo “predicado”).
- Algunos dispositivos de Clase II están exentos de 510(k), siempre que cumplan todos los controles especiales definidos por la FDA para su código de producto.
En resumen, la FDA asigna Clase II cuando el riesgo es mayor que el de Clase I, se requieren controles especiales y, normalmente, una vía de pre‑mercado 510(k) (o una exención bajo esos mismos controles).
