Viatris Specialty LLC inició el retiro del mercado de comprimidos de 3 mg de Xanax XR debido a un “incumplimiento de las especificaciones de disolución”, tal como lo informó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La retiro afecta solamente a un lote específico de Xanax XR y no a otros lotes o a su versión genérica, que es la más utilizada en Estados Unidos.
Se ha solicitado a farmacias y mayoristas que revisen sus políticas de calidad y aseguren la devolución del producto afectado conforme a las directrices de la FDA.
Clasificación del retiro
La FDA ha clasificado esta retirada como Clase II, indicando que el uso del producto podría causar efectos adversos temporales, pero con bajo riesgo de consecuencias graves.
La clasificación de un producto como Clase II se considera de riesgo moderado y cuando los controles generales (por ejemplo, registro, notificación, etiquetado y buenas prácticas de fabricación) no son suficientes por sí solos para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia.
Xanax, un medicamento para tratar la ansiedad, actúa como un depresor del sistema nervioso central. Aproximadamente 3.6 millones de personas en EE.UU. están bajo tratamiento con este fármaco, lo que subraya la importancia de la seguridad en su distribución.
Alternativas al medicamento
Los pacientes que usan Xanax XR (alprazolam de liberación prolongada) y no pueden acceder al lote retirado no deben suspender el tratamiento de forma abrupta, pero sí deben consultarlo con su médico para ajustar la terapia.
¿Qué se retiró exactamente?
- Solo se retiró un lote específico de Xanax XR de 3 mg (lote 8177156) por fallas en la disolución del comprimido, no todo el medicamento ni los genéricos de alprazolam.
- Otras presentaciones de Xanax XR y alprazolam genérico continúan disponibles en el mercado.
Alternativas farmacológicas posibles
Bajo supervisión médica, pueden considerarse estas opciones, según el tipo de ansiedad o trastorno de pánico:
- Alprazolam en otras formas: comprimidos de liberación inmediata (de la misma dosis conveniente) o genéricos de alprazolam de liberación prolongada, si están disponibles en el país.
- Otras benzodiazepinas: como lorazepam o clonazepam, que también se usan para ansiedad y pánico, aunque con diferente duración de acción y perfil de efectos secundarios.
- Medicamentos de primera línea para ansiedad: como ISRS (por ejemplo, sertralina, escitalopram) o IRSN (por ejemplo venlafaxina, duloxetina), que se usan a largo plazo y con menor riesgo de dependencia que las benzodiazepinas.
- Otros fármacos complementarios: en algunos casos se recurre a gabapentina, pregabalina u otros antiepilépticos/analgésicos, sobre todo en ansiedad generalizada, según criterio del especialista.
Ajustes y recomendaciones prácticas
- No se debe duplicar la dosis ni cambiar de fármaco sin supervisión médica, especialmente si el paciente lleva tiempo usando benzodiazepinas, debido al riesgo de síndrome de abstinencia.
- El médico puede: mantener un genérico de alprazolam, cambiar a otra benzodiazepina de duración similar o plantear una transición gradual a un ISRS/IRSN, combinando inicialmente con la benzodiazepina mientras se ajusta la dosis.
¿Qué puede hacer el paciente ahora?
- Revisar el frasco de Xanax XR para ver si corresponde al lote retirado y, de ser así, llevarlo a la farmacia para cambios o devoluciones, siguiendo las indicaciones locales.
- Acudir a su psiquiatra o médico tratante para revisar: la dosis actual, duración del tratamiento, posibles alternativas disponibles y si es el momento adecuado para reducir las benzodiazepinas a favor de un fármaco de primera línea.
